|
本报讯（记者王薛淄）11月17日，国家药监局印发《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出：到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
对此，中国香料香精化妆品工业协会（以下简称“中国香妆协会”）表示，《意见》系统谋划监管现代化路径，围绕支持创新、优化审评、完善监管、强化支撑、推动国际接轨等关键环节，推进全链条、全方位的制度升级，全面提升监管体系效能；精准施策激发市场活力，通过畅通新功效注册、鼓励新品首发、培育银发经济、减免动物试验等一系列改革举措，着力破解行业发展的痛点堵点，营造鼓励创新、公平透明、高效便捷的营商环境，为化妆品产业持续健康发展注入强劲动力。
此次印发的《意见》提出24项改革意见、48项具体改革举措。中国香妆协会指出，具体来看，《意见》内容涵盖7大亮点举措，全方位助推产业提质增效。
一方面，新功效化妆品实施即报即审，国际新品免于提交境外上市证明，培育银发经济新动能，三条政策共同聚焦于产业价值链的前端环节，即“创新研发——产品准入——市场导入”。一是开辟新功效“快车道”，激发产业创新活力。中国香妆协会表示，随着公众对化妆品消费需求的持续提升，对新功效、新产品的期待与日俱增。《意见》提出对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立注册申报前置咨询机制，此举将有效降低新功效化妆品的研发难度和成本，为企业的创新方向提供明确的政策指引。二是打造全球新品首发地，提升中国市场吸引力。中国香妆协会指出，《意见》明确允许符合相关要求的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件，这一政策调整有效破除“时间门槛”，为国际新潮产品开辟了“快速通道”。对消费者而言，能够第一时间体验到全球最新美妆产品；对市场而言，国外新品的引入将有效激发消费活力，推动国内美妆消费从“基础需求”向“品质升级”转变。三是培育银发经济新动能，精准对接老年群体需求。中国香妆协会表示，我国人口老龄化程度持续加深，老年群体对化妆品的需求日益增长且日趋多元化、精准化。《意见》前瞻性地将促进化妆品银发经济发展作为重要改革方向，鼓励企业基于老年人的皮肤、发质等特征进行产品研发，支持开展皮肤衰老机理等前沿基础研究，这不仅体现了对老年群体的重视和关怀，也为化妆品产业开辟了新的增长空间。
另一方面，推行电子标签新举措，引领监管数字化升级；优化审评监管新机制，实现提质增效与减负；推进动物试验减免，接轨国际助推产业出海，三条政策则聚焦市场监管与国际化后端环节，体现了《意见》不仅关注“从无到有”的创新，也同样着力于优化“从有到上市、从上市到强大”的全过程。中国香妆协会进一步分析称，例如电子标签的应用将极大丰富标签信息的展示形式，消费者扫码即可获取全面、生动的产品信息。同时，电子标签能够简化部分实物标签的标注内容，为企业优化产品包装提供更多空间，实现节能减负、降本增效，准确契合绿色低碳可持续发展的国家战略。除此之外，《意见》在减轻企业负担方面提出多个具体措施，如允许配方相似产品共用技术资料，将原料安全信息调整为企业存档备查；对特殊化妆品变更事项实施分类管理，将高风险变更事项审评时限从90个工作日压缩至60个工作日，低风险事项压缩至45个工作日。这些举措将显著提升审评效率，加快新产品上市步伐。最后，《意见》明确提出将加快安全评估体系和能力建设，积极推进动物试验减免。中国香妆协会表示，目前，国际上普遍遵循减少动物试验原则，主要通过对原料的安全评估实现对化妆品的安全性评价。我国出于历史沿革，保留了对部分化妆品的动物试验要求。鉴于推动动物试验替代已成为国际社会基本共识，优先从烫发、非氧化性染发等品类着手，逐步扩大豁免范围，同时强化动物替代方法验证工作，按照“能转尽转”原则加速替代试验方法的开发和应用，将促进化妆品国际贸易，支持我国优质化妆品出海。
更值得一提的是，《意见》为提升化妆品企业质量管理水平提供了“金钥匙”，提出利用3年时间集中开展提升行动，全面优化化妆品企业质量管理体系运行效能。中国香妆协会指出，这一举措将有效解决部分企业特别是中小规模企业质量体系建立不完善、运行不畅通的问题，为产业高质量发展注入强劲动能。
中国香妆协会统计数据显示，我国化妆品产业已实现规模与质量的双重跃升。一方面，2024年，我国化妆品市场交易额突破1万亿元，成为全球第一大消费市场。其中，国产化妆品在国内市场销售总额中份额超过55.2%。另一方面，截至今年10月底，化妆品备案合计229.1万个，国产222.5万个，进口6.6万个。新原料备案数量达324个，注册3个，彰显出强劲的创新活力。
从以上数据看，中国正处于从“制妆大国”向“制妆强国”跨越的关键时期。中国化妆品质量监管已站在新的起点上，行业发展势头良好，成长动力强劲。《意见》的出台，无疑会让科学监管体系变得更加完善，从而加速促进化妆品产业高质量发展。
